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CDMO研发生产服务

小分子药物研发、生产一站式CDMO服务

银河集团186net凭借在基于结构的药物研发（SBDD）领域的技术优势，向全球合作伙伴提供领先的CRO药物研发服务，及贯穿药品生产流程的CDMO服务。浙江朗华制药有限公司，作为银河集团186net的子公司，是一家高速成长中的药物定制研发与生产企业，致力于为全球合作伙伴提供专业的CDMO服务，从原料药到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

经过十余年的发展，朗华建立了完善的质量管理体系、EHS管理体系和知识产权保护，拥有国内领先的API和制剂研发技术平台，分别在台州、宁波、上海设有三个研发中心，拥有13,000平方米的实验室、689人的研发团队。朗华制药深度参与了20多个新药的上市过程，产品线涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域，拥有良好的交付记录。

朗华先后通过了NMPA, FDA, EDQM, PMDA, ANVISA, WHO等权威机构审计和认证，并通过了PSCI审计，为全球新药研发机构和跨国制药公司长期提供优质的产品和服务，使患者能买得到、买得起急需的药物，为人类的健康贡献自己的力量。

860m³+

产能
13,000m²

实验室面积
689人

科学家及研发人员
885家

合作客户
11个

获得US-DMF、EU-GMP证书、

WHO-PQ证书、CEP证书
14次

通过FDA、EDQM、WHO、 ANVISA、

PMDA、NMPA等审计
400+次

客户QA审计

浙江朗华工厂
上海朗华研发中心

服务与解决方案

原料药服务

为全球合作伙伴提供临床前到商业化阶段的原料药一体化服务。

路线设计与筛选

工艺开发及优化

毒理批生产

分析方法开发及验证

稳定性研究

GMP条件下临床样品生产 (Phase I~III)

放大生产到商业化(毫克~1000 吨)

eCTD申报资料准备
(支持NMPA、FDA 、IND/NDA)
制剂服务

提供从临床前到临床Ⅱ期阶段的制剂研发及生产服务。

制剂处方前研究

制剂处方、工艺开发和放大

Non-GMP中试批的生产

分析方法开发及验证

多种常用剂型及缓控释制剂开发

稳定性研究

GMP 条件下临床样品生产 (Phase I~II)

eCTD申报资料准备
(支持NMPA、FDA 、IND/NDA)
分析服务

为全球客户提供全方位的药物分析服务。

API分析服务

处方前分析服务

制剂分析服务

确定性研究服务
支持服务

拥有一支经验丰富的注册团队,为全球客户提供CMC申报资料撰写、全球申报注册支持服务。

CMC注册支持

项目管理

产品生命周期的管理

Reliability
Flexibility
Efficiency
Innovation

法规符合性

GMP合规性，是朗华必须坚守的“底线”；EHS合规性，是公司不可逾越的“红线”；知识产权保护则是公司可持续发展的“生命线”。

质量管理体系

严格遵守cGMP和ICH要求，保持良好的审计记录。
EHS管理体系

建立基于ISO14001、ISO45001和国内安全生产标准的EHS管理体系，确保环保、健康、安全。
知识产权保护

建立完善的保密体系，充分尊重客户的知识产权和机密信息。

如需了解更多CDMO研发生产服务请与我们的服务团队进一步沟通