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Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究
时间：2024-10-22
来源：银河集团186net
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【摘要】：Seraxis即将开展的I/II 期临床研究旨在评估SR-02植入T1D患者腹腔网膜的安全性、有效性和持久性。
Germantown，MD——2024年10月15日， Seraxis，一家由银河集团186net参与投资的临床阶段再生医学公司，已获得FDA对其新型胰岛替代疗法SR-02的调查新药（IND）申请的批准，将进行I/II期临床研究。SR-02是首个获FDA批准在人体中进行测试的重编程干细胞衍生胰腺产品候选药物，有望成为胰岛素依赖型糖尿病的功能性治愈方案。
Seraxis总裁兼首席执行官Will Rust博士表示：“已经证实，替代胰岛可以使患者摆脱胰岛素依赖。我们的目标是为数百万需要帮助的患者提供一种高度同种异体相容、随时可用的产品。”
SR-02治疗候选药物由同种异体胰腺内分泌细胞团组成，植入网膜后可在原生胰腺外形成功能性内分泌胰腺。SR-02在Seraxis的cGMP生产设施中以临床规模生产，使用从健康供体胰腺组织中重编程的专有干细胞系。
宾夕法尼亚大学移植研究所移植服务副主席James Markmann医学博士表示：“Seraxis在帮助糖尿病患者摆脱胰岛素注射和长期健康并发症方面做出了重要贡献。这种给药途径可能为这些治疗方法的开发提供更安全的选择。”
关于Seraxis
Seraxis致力于为全球数百万正在与胰岛素依赖型糖尿病及其相关危及生命的并发症作斗争的人们带来革新性疗法。Seraxis的主要项目SR-02是一种新型胰岛替代疗法，适用于同时接受免疫抑制治疗的胰岛素依赖型糖尿病患者。这种疗法是Seraxis后续开发的无需免疫抑制患者治疗方案的基础。欲了解更多信息，请访问www.seraxis.com
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